產品--智藥云

基于QbD的研發管理系統

藥研所信息技術管理系統是基于QBD理念在制藥行業的應用示例，結合藥品研發的規則，應用計算機先進技術，按預先設定好實驗管理流程，通過對藥品研發的過程中物料投入數據、質量檢驗數據、儀器采集數據和各類研發原始記錄等進行收集管理。達到新藥的開發目的實現藥物研發的模塊化、流程化管理，規范研發行為，使藥物研發高效、規范、可控,最終得到新藥生產的最佳質量空間。

在QbD思想指導下進行新藥的開發和生產：系統真實放映了平臺上每個藥品的現場狀態，產品的所有過程數據都被自動的記錄下來，通過對以往數據的統計分析和產品的模擬試驗，能夠得到新藥的最佳質量空間，達到新藥的開發和生產目的。在產品研發階段進行處方、工藝參數和質量關鍵控制點進行研究，以達到生產全過程和質量控制的參數化、自動化控制，該系統同時可用于企業的工藝研究和供應商變更審計等。

系統貫通整個實驗過程，保留實驗全過程的完整記錄，試驗過程在系統引導下有序、規范，配有全程保密機制，統一系統操作無相互干擾、泄密之憂。實驗材料，實驗品有專門的倉儲管理系統收發管理。實現藥物研發的模塊化、流程化管理，規范研發行為，實現了藥物研發高效、規范、可控、嚴格保密的要求。