上海匯環信息科技有限公司

上海匯環信息科技有限公司(www.rishikeshlive.com)是由一批在制藥行業和IT有多年沉淀專業人士組建的專業服務于制藥行業的高科技公司,致力于為藥品全生命周期的安全提供全面的、安全的、高效的、可行的計算機化系統解決方案,通過ISO9001:2008質量體系認證,嚴格按照ISO9001質量體系保證產品和服務的品質,系統的研發、設計、實施、維護等遵循GAMP5和FDA 相關法規,為制藥企業提供計算機系統驗證服務...

產品--智藥云

基于QbD的研發管理系統

藥研所信息技術管理系統是基于QBD理念在制藥行業的應用示例,結合藥品研發的規則,應用計算機先進技術,按預先設定好實驗管理流程,通過對藥品研發的過程中物料投入數據、質量檢驗數據、儀器采集數據和各類研發原始記錄等進行收集管理。達到新藥的開發目的實現藥物研發的模塊化、流程化管理,規范研發行為,使藥物研發高效、規范、可控,最終得到新藥生產的最佳質量空間。

在QbD思想指導下進行新藥的開發和生產:系統真實放映了平臺上每個藥品的現場狀態,產品的所有過程數據都被自動的記錄下來,通過對以往數據的統計分析和產品的模擬試驗,能夠得到新藥的最佳質量空間,達到新藥的開發和生產目的。在產品研發階段進行處方、工藝參數和質量關鍵控制點進行研究,以達到生產全過程和質量控制的參數化、自動化控制,該系統同時可用于企業的工藝研究和供應商變更審計等。

系統貫通整個實驗過程,保留實驗全過程的完整記錄,試驗過程在系統引導下有序、規范,配有全程保密機制,統一系統操作無相互干擾、泄密之憂。實驗材料,實驗品有專門的倉儲管理系統收發管理。實現藥物研發的模塊化、流程化管理,規范研發行為,實現了藥物研發高效、規范、可控、嚴格保密的要求。

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