案例中心
上海信誼制藥二廠MES實施案例
企業背景
上海信誼制藥二廠是上藥集團旗下的全資子公司，企業前身為“九福藥業公司”，公司始建于1923年，解放后曾更名“上海黃河制藥廠”，是一家有80多年歷史的老國企，其開創的“四消滅、一保證”的質量管理方法被譽為中國GMP的雛形。
信誼制藥二廠是一家以生產片劑、膠囊劑為主的制藥企業。目前企業擁有產品品種147個，大部分是治療常見病、多發病的處方藥和非處方藥，主要品種有：酚麻美敏片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸胺碘酮片、華法林鈉片、氯氮平片等。
系統應用背景與企業管理需求
2003年，正是醫藥行業蓬勃發展的一年，但當時的信誼二廠的情況卻并不理想:生產附加值不高、技術力量不突出，體制和產品都相對比較陳舊，員工偏向老齡化，缺乏積極性，潛虧損更是高達3000多萬元，這讓當時剛剛上任的信誼二廠總經理坐如針氈。
企業要求發展，只有改變現狀才有可能扭轉這種被動的局面。而對于這樣一個體制和產品都比較陳舊的老廠來說，改變應從哪里開始呢？
企業領導層經過仔細研究和認真思考認識到：我國的醫藥行業正逐步與國際接軌，尤其是正式加入WTO以后，面對全球經濟一體化的加快，國內外市場的競爭日益激烈，同時對藥品生產質量要求也水漲船高，這使得許多的企業越來越感到中國醫藥行業傳統的生產方式，質量控制手段、企業管理模式和自動化水平的落后。特別是近年來，我國部分醫藥生產企業由于缺乏嚴格、有效的自動化控制、管理手段與機制，因而頻頻發生重大的藥品生產質量問題，這些觸目驚心的事件更使得各級領導越來越意識到控制質量的重要性。在這種形式下，質量已經變成企業生存和發展的根本。
為了確保藥品整個生命周期各方面的質量，除了藥品的生產過程必須符合GMP，cGMP規范外，我國對藥品（包括中藥材）的研發，臨床、生產、經營和使用都還包括GLP、GCP、GAP、GSP、和GUP等一整套嚴格的質量管理規范，對醫藥工業自動化系統的設計也有個GAMP規范問題，而這些規范的本質和目的就是要求能對藥品的整個生命周期各方面的質量因素進行嚴格的、可追溯的、可驗證的嚴密監控?？梢韵胂?，要真正實現這些規范的要求，沒有自動化和信息化的手段是不可能達到的。
只有走自動化和信息化的道路才能擺脫目前的現狀。經過反復討論，信誼二廠最終將企業的核心競爭力定位于確實保證藥品質量上，決定上馬啟動企業信息化自動化建設項目。
開拓者的艱辛
項目在一片質疑聲中艱難的展開了。然而企業要達到信息化水平，并不是僅僅有信心、思想上有覺悟就能一步到位的，肯定要有實際的投入，其中重中之重就是開發配套的醫藥ERP/MES系統軟件，由于牽涉到很多專業難題，二廠決定尋找合作伙伴?？墒鞘虑椴⒉蝗缦胂笾心敲错樌?，經過初步考察后，信誼二廠了解到當時國內大多數軟件公司對醫藥類管理系統都停留在摸索的階段，設計人員對醫藥行業的特點不了解，缺乏經驗，往往只能從其他行業的管理模式上生搬硬套，成品仍停留在對資金流和物流管理的津津樂道上，處于單元化的模式，對醫藥行業的獨特運作模式做不到資源全方位的整合。這樣的系統的缺乏實際應用效果，或許能夠在某些行業的運作上完善企業的管理，但對醫藥的生產和質量檢驗上卻是起不到任何作用。
在進行了深入的學習后，信誼二廠把ERP的定位于選擇一家國外ERP產品，認為相對國內，國外的產品成熟，功能強大，管理流程規范。經過多次調研，二廠選擇了一家有著“海歸”背景的網絡公司。該公司聲稱擁有豐富的軟件開發經驗和先進的國外管理理念，并且有興趣與信誼二廠合作開發ERP項目，雙方達成了共識，而網絡公司制定的多套方案更是讓信誼二廠對ERP/MES系統的完成信心十足。
在軟件的合作開發中，信誼二廠感覺到：一套完善的醫藥工業自動化系統不該是為了自動化而自動化，而是必須切切實實地使企業在實現自動化信息化后，在企業的管理水平上、藥品質量安全上、在經濟效益上，取得明顯的效果。
然而好景不長，我國獨特的醫藥生產方式使得軟件在設計過程中暴露的問題愈發復雜。舉例：從質量的管理和控制角度上講，人的行為可能最難控制的因素，因為在實際操作很可能出現疏忽或是繞過SOP規范流程的情況。如何用信息化手段來約束人的行為，并保證在人為出錯的時候能得到及時的更正？雙方在商量之后認為要解決這個問題就必須做到質量管理與生產同步進行，可是在實際操作上如何能做到同步？又如何在同步監管上不影響生產效率？隨著這樣的問題越來越多，軟件的開發期無限延長。
而隨著部分模塊的使用，系統的設計與實際的差距也暴露出來，特別是國外企業的管理模式與中國企業管理現狀的差距，讓合作雙方在意見上的分歧越來越大. 而小規模、單元化、批量化和間歇式的生產模式更是讓洋ERP產品的"水土不服"的弊端日益顯露。在生產和倉庫這類關鍵模塊的運作上，由于操作工人文化水平普遍不高，很難適應復雜的軟件流程，造成生產效率大大降低，使得軟件在實際運作中進退兩難。簡單的照搬國外或其他行業的經驗顯然不行，一切還得從實際出發。
最令人擔心的事發生了，隨著開發工作的逐步深入，擺在面前的難題越來越多，“海歸”公司漸漸發現藥品的生產過程的全程ERP監控要比他們想象的復雜的多，他們不得不承認無力完成這個項目。
沒有軟件的支持，還談什么自動化管理。很多此前不看好的同行更是嗤之以鼻：這樣規模的小企業還想搞企業信息化。信誼二廠的總經理周偉曉先生在談起這段往事時，只愿用“最艱難”三個字來形容，雖然只是短短的三個字，但這背后的壓力可想而知。而先期的大量投入讓這樣一家規模不大的企業更是不堪重負。
項目失敗了，如果就此放棄，先期的投入怎么辦？怎么跟員工交代？信誼二廠幾乎被推到了風口浪尖。這一次，又是信心幫助二廠走出了低谷，二廠走企業信息化道路的決心并沒有動搖。
在反思、總結之后，二廠發現軟件與實際運作流程之間的鴻溝使軟件公司與企業雙方在合作中難以磨合，企業的各級管理人員對信息化的具體實施沒有經驗，一時提不出一個系統的需求清單。而如果軟件供應商的設計人員對制藥企業GMP規范的不了解，對醫藥生產領域又不熟悉， 就更難以獲知企業的真實需求。ERP與GMP應該是互助互進、相互制約的關系，GMP的規范成為醫藥行業實施ERP得天獨厚的優勢，實現ERP又反過來會鞏固GMP的有效實施。
之前的項目失敗，讓二廠吸取教訓，對合作伙伴的挑選格外謹慎。幾經波折，信誼二廠結識了現在的合作伙伴——上海匯環信息科技有限公司。雖然這是一家國內的軟件公司，但信誼二廠通過多次的調研，了解到匯環在醫藥行業專業性很強，企業領導都曾在醫藥企業工作多年，對我國的醫藥環境相當熟悉。
項目在開發前，二廠結合了上次的教訓，提供了大量可供參考的資料,申明系統開發的最終目的是為了提高企業質量，一切以提高質量為前提，并做到質量管理與生產同步進行，在操作上雙方精密結合。為了實現預定目標，匯環在軟件開發中邀請了多位行業內有幾十年經驗的知名GMP、GAMP專家 ，同時還聘請了多位曾在國內外藥廠有過數十年實踐經驗的資深醫藥行業專家，理論和實踐結合。
系統的設計理念不同于大部分的ERP系統停留在管理層次，而是將企業的管理層與所有與產品質量有關的業務環節都綜合在一個平臺運行，從原輔料的采購開始，倉庫、工序操作工、工藝質量控制員、QC、車間調度員、車間主任一直到產品的銷售形成一套生產質量控制鏈條。
可以說匯環醫藥生產經營管理系統已經不是一個簡單的ERP系統；將GMP、cGMP規范貫穿始終，融入ERP、MES理念，結合PLC、FCS系統，利用 RFID、PAT等技術手段，建立藥品生產過程的質量保證體系，實現對企業整個運作過程實時監控的系統。
系統按照GMP、GAMP規范要求利用計算機化系統對企業生產、質量進行數據采樣、分析、記錄、存檔、列表、實時控制、參數極限預警、系統報警等，將生產運作管理系統、供應鏈系統等內容融合在一個平臺上，最終使企業的信息化系統不但能夠實現生產和管理過程的無紙化操作，而且企業的運作完全按照標準操作程序進行。
在系統過程中，匯環同樣遇到了復雜多樣的問題，甚至一些難題讓多專家都面露難色。這讓軟件在開發過程上困難重重。但這并沒有打倒雙方的信心，結合了國內外一系列的案例，匯環專家反復的提出可行方案尋找解決辦法，從一個單元到整個模塊層層推進，反復實踐，直到難題攻克。
經過一年多的開發和實施，系統在二廠成功運行，并在應用上給上海信誼二廠帶來了積極深遠的影響?，F在信誼二廠各業務部門的日常工作與匯環ERP系統已經無法分割，企業員工的工作效率和管理水平得以大大提高。
主要體現在：
1. 實現信息共享，提高整體運作效率、提升了企業管理水平。
2. 縮短了采購需求的制定周期，通過系統，根據已下達的主生產計劃生成采購計劃：既可以得到毛需求信息，也可以得到凈需求信息。
3. 加強庫存環節管理，有效控制物料的收發，降低庫存成本。
4. 加強了質量管理，對所有原輔料及成品進行質量控制，提供及時準確的貨位狀態信息查詢。
5. 為有效管理應付暫估款、在途應收款提供了便利的操作平臺。
6. 加強應收應付帳款管理，帳齡分析靈活方便，加快了資金周轉率，提高了資金的利用效率。
7. 對企業原有的老帳舊帳進行清理，解決了手工管理時庫存與財務部門數據不一致的頑疾。
8. 為銷售部門提供了多種綜合查詢方式，為進一步拓展市場提供了更多有效的數據。
9. 為企業各級管理部門提供了更為豐富、真實、準確的數據信息，提高的企業的管理效率，為企業的日常管理、重大決策提供了大量資料。
10.規范了基礎管理與運作方式，推動了企業管理流程的規范化、制度化，使各部門職責更加明確、科學、合理。規范的管理提升了企業信譽。
11.實現了藥品生產全程監控，將GMP規范的每個控制點的信息融入到管理體系中，操作員必須嚴格按照預先設定的流程來完成工作的各個環節，系統將會對整個的工藝流程以及實際的操作情況進行全方位的數據采集。對不規范或是繞開SOP規定的違規操作及時的報警并記錄詳細以及嚴密的數據，用信息化手段作為威懾力，在根本上改變人的操作習慣，培養員工的工作責任心，從而有效的降低了人為誤操作所造成的隱患
12．為了消費者能夠辨別本廠藥品的質量，我們建立因特網藥品質量查詢系統，消費者凡是拿到本廠的藥品都可以登陸企業的門戶網站，輸入藥品包裝上的唯一標識碼，對藥品的真偽以及產品的工藝流程、生產資質證明、批生產記錄、產品檢驗報告書等進行查詢，做到讓消費者放心。
項目成果
匯環醫藥生產經營管理系統在信誼二廠歷經了4年的不斷開發、分析、應用、普及，其意義不僅僅是一套平臺系統的搭建及應用，實際上對企業的影響是全方位的，效益也是多方面的，除了可以計算的經濟指標外，還有一些沒辦法計量的管理效益，有的是通過其業務的影響而帶來的經濟效益。
1.獲得國家重大專項
合作項目“藥品生產全程質量在線、實時監控平臺”2008年入選“重大新藥創制”國家科技重大專項“十一五規劃”，獲得國家1000萬和上海市100萬資金支持；另上海市浦東新區提供重大科技專項資金支持，支持金額為企業負擔項目資金部分的10％
2.獲得國家科技創新項目
2009年3月28日，國家食品藥品監督管理局舉辦藥品電子監管討論會議上，朱國富主任和肖巖主任認真聽取了上海信誼二廠藥監碼工作的匯報，指出信誼的藥監碼成效顯著，具有真正體現了國家藥監通過藥品電子監管碼來提高特殊藥品生產企業門檻和科技含量的思想。 經過專家認真考察的，國家食品藥品監督管理局決定將和上海信誼二廠合作藥監碼項目（該項目是國家科技創新項目，申請創新資金500萬）。
3.合作“藥監碼項目”，上海區同類藥品廠家中第一家完成藥監碼項目
信誼二廠有5個產品7種包裝規格，如果按照每個產品進行生產線改造成本比較大，我們采用ERP系統處理支持藥監碼系統、小盒藥監碼印刷的方式，只需要對生產線進行簡單改造，在不影響生產效率的情況下，用最低的成本達到要求。所有生產線改造完成僅花費十幾萬元。
其他生產此類藥品的廠家由于成本和技術問題，沒能按時完成藥監碼改造，目前，上海區域同類型藥品市場已經基本被上海信誼制藥二廠壟斷，給企業帶來了巨大經濟效益。僅其中的一個產品艾司唑侖，原來每月銷售量200－300箱之間，目前已經達到每月1000箱以上，銷量還在每月增加。